生物制品规格在哪里规定了_生物制品有效期从哪开始算

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本文目录一览：

• 1、兽用生物制品制度和记录
• 2、新生物制品审批办法(99)
• 3、出入境特殊物品卫生检疫管理规定
• 4、兽用生物制品管理规定

兽用生物制品制度和记录

五） 本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；***购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。

第五条 农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民***畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第九条　兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。第十条　兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应***用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条　兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

新生物制品审批办法(99)

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第四章　新制品的审批程序第十二条　新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附件三或附件四），连同有关技术资料（见附件二）报农业部。

第一章　总则第一条　为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条　本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。第三条　国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

出入境特殊物品卫生检疫管理规定

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》及《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，进出境特殊物品必须向海关申报，接受海关卫生检疫监督管理。未经海关许可，不准入境、出境。

也可以分批核销。D级特殊物品的风险最低，包括非免疫规划疫苗、第二类***、体外诊断试剂等。这些特殊物品可以授权分支机构开展行政许可审批。对于不同级别的特殊物品，海关实行不同的风险管理措施，以确保公共卫生安全。

从事出境水生动物养殖、捕捞、中转、包装、运输、贸易应当遵守本办法。第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国出境水生动物的检验检疫和监督管理工作。

第十四条　携带特殊物品出入境的，应当按照有关规定提供《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》）。

兽用生物制品管理规定

1、兽用生物制品许可证不可以授权给别人第一条　为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

2、第五条 农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民***畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

3、第一条　为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。第二条　本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。

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