生物制品偏差分析_生物制品质量检测方法

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本文目录一览：

• 1、生物制品的外源性污染检测包括哪些内容
• 2、求原料药分析方法学验证方案
• 3、生物制品的特点

生物制品的外源性污染检测包括哪些内容

饲料原料中外源性化学污染物包括各种有害重金属、非金属、有机化合物和无机化合物，主要来源有农药（主要是有机氯和有机磷的污染）、化肥、工业三废等。

生物性污染包括微生物、***、虫卵和昆虫对食物的污染。微生物污染主要有细菌与细菌毒素、霉菌与霉菌毒素。

生物性污染食品的生物性污染包括微生物、***、昆虫及病毒的污染。微生物污染主要有细菌与细菌毒素、霉菌与霉菌毒素。

水分含量：主要检测肉制品中的水分含量，水分含量高可能说明产品不新鲜，水分含量低可能说明太干燥。 脂肪含量：检测肉制品中的脂肪含量，包括饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸，了解产品脂肪健康指数。

求原料药分析方法学验证方案

1、药品质量标准分析方法验证的目的是证明***用的方法适用于相应检测要求，包括原料药及制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。

2、化学原料药的含量测定可选择的常用方法有容量分析法、光谱分析法、色谱分析法等。

3、需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

4、化学原料药的含量测定方法首选滴定分析法，而制剂的含量测定方法首选色谱法。

5、原料药***用对照品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。

生物制品的特点

首先生物制品生产的安全性特点：风险级别差异很大，需要进行生物安全评估。

其主要特点为：生物活性功能多，均具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。作用范围广，在体外这些生物制剂几乎对所有肿瘤细胞都有抑制效应。对机体的免疫功能有调节增强作用。

特点不一样：生化药品的特点是生物体中的基本生化成分或类似物，这些成分均具有生物活性或生理功能。生物制品的特点是，他是一种生物活性制剂，例如疫苗，就是由细菌或病毒加工制成的生物活性制剂。

不同点是人源性生物制品的特点： 效价高、疗效可靠 安全性好、不易产生副反应 稳定性好 ***有限、研究意义重大，血液制品组成成分：全血、血液成分制品和血浆蛋白制。

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