生物制品制检规程_生物制品制造检定规程

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本文目录一览：

• 1、生物制品包装规程简介
• 2、生物制品管理规定
• 3、出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2015)

生物制品包装规程简介

1、生物制品包装定义包括以下几个方面：包装材料：生物制品包装需要使用符合相关标准的材料，如塑料袋、玻璃瓶、金属罐等，以确保包装材料的质量和安全性。

2、诊断液利用微生物和微生物在生长繁殖过程中的产物，或具有特异性抗体的血清制造出来的专供诊断各种畜禽传染病用的生物药品都叫诊断液。 生物制品不同于普通的化学药品，从化学成分上看多为蛋白质，有些制品还是活的微生物。

3、化学药品与生物制品、制剂：（一）内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。

生物制品管理规定

各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度。7 半成品、成品储存库应指定专人负责管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第五条 农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民***畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

该制品不能卖给个人。根据《兽用生物制品经营管理办法》规定，兽用生物制品只能销售给省级人民***兽医行政管理部门，以及符合一定条件的养殖场，不能向其他单位和个人销售。

第十四条　县级以上地方人民***兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第六条　经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2015)

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》经2014年12月4日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号公布。

第一条 为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

将规章名称修改为“国境口岸食品卫生监督管理规定”。将第一条中的“《中华人民共和国食品卫生法》”修改为“《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例”。将正文中的“出入境口岸”统一修改为“国境口岸”。

海关特殊物品检疫四个风险等级的划分是根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别。其中，A级风险最高，D级风险最低。

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