化学药品注射剂_化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则

本篇文章给大家谈谈化学药品注射剂，以及化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、膦甲酸钠注射液说明书简介
• 2、乙酰胺简介
• 3、注射剂属于化学药吗?
• 4、大容量注射剂有哪些
• 5、阿昔洛韦注射液说明书简介
• 6、化学药品片剂申报注射剂,给药途径和剂型是否都改变,属于申报注册分类的...

膦甲酸钠注射液说明书简介

1、通用名：膦甲酸钠注射液 曾用名：商品名：英文名：Foscar Sodium Injection 汉语拼音：Linjiɑsuɑnnɑ Zhusheye 本品主要成份为：膦甲酸钠。其化学名称为：膦甲酸三钠盐六水合物。

2、药物名称 膦甲酸钠氯化钠注射液 成份 膦甲酸钠 化学名称 膦酰甲酸三钠六水合物。 性状 本品为无色的澄明液体。

3、通用名： 膦甲酸钠注射液曾用名：英文名： FOSCARNET SODIUM INJECTION拼音名： LINJIASUANNA ZHUSHEYE主要成分 膦甲酸钠其化学名称为：膦甲酸三钠盐六水合物。

4、膦甲酸钠氯化钠注射液，适应症为爱滋（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎；免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染。

乙酰胺简介

1、乙酰胺别名醋酰胺，分子式是CH3CONH2，乙酰胺化学合成工艺主要是醋酸和氨脱水，也可以由乙酰氯、乙酐或乙酸乙酯和氨作用而得。乙酸中的羟基被氨基取代而生成的化合物 。分子式CH3CONH2 。无色晶体。

2、概述 乙酰胺为氟乙酰胺中毒的解毒剂，具有延长中毒潜伏期、减轻发病症状或制止发病的作用。解毒机制是由于本药的化学结构与氟乙酰胺相似，能竞争抢夺某些酶使其不产生氟乙酸，从而消除氟乙酸对机体三羧酸循环的毒性作用。

3、乙酰基的结构简式是CH3-CO-。乙酰胺就是氨分子（NH3）中的氢原子被乙酰基取代而成，它的分子式是CH3-CO-NH2。乙酰，是一个由甲基和羰基组成的酰基官能团。

4、乙酰苯胺简介。乙酰苯胺是一种有机化合物，化学式是C8H9NO，为无色有闪光的小叶状固体或白色结晶性粉末，是磺胺类药物的原料，可用作止痛剂、退热剂、防腐剂和染料中间体。乙酰苯胺也用于制硫代乙酰胺。

5、乙酰苯胺，学名N-苯（基）乙酰胺，白色有光泽片状结晶或白色结晶粉末，是磺胺类药物的原料，可用作止痛剂、退热剂、防腐剂和染料中间体。

注射剂属于化学药吗?

1、注射液简称：化学药品制剂 说明：指溶液型或乳状液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。

2、药店出售的针剂里有的是化学制剂，如通过化学方法人工合成的葡萄糖、生理盐水等。还有的是其他类型的制剂，如生物制剂。人参、银杏的提取物，微生物发酵生产的青霉素，从猪胰腺里提取的胰酶等都是这一类。

3、二） 注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG）等。注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。

大容量注射剂有哪些

注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。

注射剂：10mg/2ml；20mg/20ml；30mg/6ml；5mg/50ml。注射剂（粉）：10mg；20mg；30mg。大容量注射剂：100ml含顺铂0.1g与氯化钠0.9g。

核心产品 聚丙烯输液瓶装/直立式聚丙烯输液袋装/多层共挤输液袋装大容量注射剂、盐酸托烷司琼氯化钠注射液、粉-液双室袋输液产品、头孢类产品、注射用穿琥宁、注射用炎琥宁、康复新液、乳果糖口服液等等。

液体注射剂按容量分为小容量注射剂（20mL以下，常规为20mL）、大容量注射剂（50mL以上，常规为50、100、250、500mL等）。液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。

输液用量大，对热原、澄明度、无菌、pH、渗透压等要求比小容量注射液更为严格，pH接近体液pH，避免过酸过碱。输液一般包装于密闭的中性硬质玻璃瓶及轻便的特制塑料瓶或袋。

毫升及100毫升以上的注射剂，称之为大容量注射剂。

阿昔洛韦注射液说明书简介

1、常见的不良反应：若注射浓度太高（10g/L）可引起静脉炎，外溢时注射部位可出现炎症。还可能引起皮肤瘙痒或荨麻疹。（2）少见的不良反应：注射给药特别是静脉注射时，有急性肾功能不全、血尿和低血压。

2、阿昔洛韦注射液为无色或几乎无色的澄明液体。在医院临床上适应：单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎治疗。

3、带状疱疹：用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。免疫缺陷者水痘的治疗。【注意事项】对更昔洛韦过敏者也可能对阿昔洛韦注射液过敏。

4、注射剂：250mg/瓶. 7 阿昔洛韦的不良反应 除偶有头晕、呕吐、头痛外，口服阿昔洛韦几乎无毒，静注耐受较好，只1%病人会发生脑病，高剂量静注可引发神经系统障碍。大剂量突击性注射，可发生急性肾小管坏死。

化学药品片剂申报注射剂,给药途径和剂型是否都改变,属于申报注册分类的...

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。

[_a***_]申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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