生物制品生物试剂标准,生物制品生物试剂标准是什么

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品生物试剂标准的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品生物试剂标准的解答，让我们一起看看吧。

1. 化学试剂的技术要求？
2. 评价免疫诊断试剂盒的标准有哪些？

化学试剂的技术要求？

1.一般化学试剂

我国国家标准或部颁标准分别规定了各级化学试剂的纯度及杂质含量，并将常见的化学试剂的质量分为优级纯、分析纯、化学纯和实验试剂四种规格。

优级纯又称保证试剂，主要成分含量高，杂质少，相对其他级别试剂价格比较高，可用于配制标准溶液，性质稳定的还可以作为基准试剂;分析纯质量略低于优级纯，用于配制定量分析中的普通试剂;化学纯质量较分析纯差，但高于实验试剂，用于配制半定量或定性分析中的普通试剂和教学实验用试剂;实验试剂杂质含量较多，但比市售工业化学品纯度高，仅用于一般化学实验或清洁剂等。

2.高纯试剂

高纯试剂的纯度高于一级品的纯度，国内常用百分含量纯度表示。例如，杂质总含量不大于1×10-2%，其纯度为99.99%;杂质总含量不大于1×10-3%，其纯度为99.999%等。高纯试剂是做一些特殊分析用的化学元素试剂。

3.其他规格试剂

例如“色谱纯”试剂，是在最高灵敏度下以10-10下无杂峰来表示;“光谱纯”试剂，是以光谱分析时出现的干扰谱线的数目强度大小来衡量的，但不能认为是化学分析的基准试剂。

(二)试剂的使用

使用化学试剂必须遵守以下原则：

1.不能使用失效或变质的化学试剂，标签丢失而又未能确定是某品级试剂名称者，必须弃用。

评价免疫诊断试剂盒的标准有哪些？

1.灵敏度 诊断试剂的灵敏度有两个不同的含义:首先,灵敏度代表该试剂具有检测出最低量被检物质的能力;其次,灵敏度还表示该试剂对人群或大 量样品中阳性检出能力,即有多少***阴性的程度．灵敏度是诊断试剂的首要质量标准，如果试剂的灵敏度达不到标准，那么这种试剂就无 价值。

2.特异性 是指试剂正确检定不存在的被检物质的能力(即无***阴性)。一般而言，诊断试剂的特异性越强，则其质量越好。常规免疫诊断试剂的特 异性一方面取决于抗原的纯度及其特异性，另一方面取决于抗体的特异性。3.精密性 是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值接近程度，即重复测定值之间的符合程度。无论是用于定性或是定量的诊断试剂， 其精密度也是非常重要的，一般情况下，试剂的批内 C.V.(变异系数)值应小于 15％。4. 稳定性 通常指试剂在规定条件下能储存的时间。试剂的稳定性越好，他们的有效期越长，在失效期前，其灵敏度和特异性不应有任何改变。5.简便性 任何一个先进检验试剂应是操作简便，在不能减低试剂灵敏度和特异性等指标的情况下，实验和测定步骤越少越好，结果计算亦应简易； 在定性测定时，判断阴阳结果亦应简单明确。6.安全性 诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常，故试剂本身需要安全无传染性。为保证工作人员 免受阳性物质感染，所有含传染因子的材料需经灭活处理，方可使用。为保证工作人员操作时免受损伤，试剂盒各组分的容器应避免使 用玻璃材料，尽量使用塑料制品，亦避免使用金属铝盖，改用塑料材料。在化学试剂组分中，避免使用强酸，强碱试剂。7.经济性 研制诊断试剂的目的是用于临床***诊断,其生产成本不能太高,市场价格亦应合理。

到此，以上就是小编对于生物制品生物试剂标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品生物试剂标准的2点解答对大家有用。