生物制品的特征,生物制品的特征和质量要求

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品的特征的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品的特征的解答，让我们一起看看吧。

1. 生制品是指哪些？
2. 生物制品的检验项目？

生制品是指哪些？

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过***机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制剂包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、转移因子等等！

生物制品的检验项目？

说生物制品的检验项目主要包括以下几个方面：

1. **理化检定**：物理性状的检查，如外观、真空度、溶解速率和装量等。

2. **蛋白质含量测定**：用以检查有效成分、计算纯度和比活性。常用测定方法有凯氏定氮法、酚试剂法和双缩脲法等。

3. **防腐剂和灭火剂含量测定**：苯酚、甲醛、三氯甲烷和汞制剂等非有效成分的含量应控制在一定限度内。

4. **纯度检查**：通常***用电泳法和HPLC。

5. **相对分子质量或分子大小测定**：常用凝胶层析法、SDS-P***E法和超速离心分析法。

6. **其他**：水分、酸碱度和氯化钠测定。

7. **安全检查**：包括过敏性物质检查、杀菌、灭活和脱毒检查、残余毒力和毒性物质的检查、外源性污染的检查。

8. **效力检定**：生物制品的效力测定，如免疫力试验（定量免疫定量攻击法、变量免疫定量攻击法、定量免疫变量攻击法、被动保护力测定）、活菌数和活病毒滴度测定、血清学试验和其他有关效力的检定和评价。

到此，以上就是小编对于生物制品的特征的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品的特征的2点解答对大家有用。