生物制品如何管理办法_生物制品的管理制度

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本文目录一览：

• 1、疫苗流通和预防接种管理条例(2016修订)
• 2、兽药生产质量管理规范的附录

疫苗流通和预防接种管理条例(2016修订)

1、国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改： 将第十条修改为：“***购疫苗，应当通过省级公共******进行。

2、《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布，自2005年6月1日起施行。2016年4月23日，国务院修订。

3、需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

4、设备和冷藏保管制度。法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》 第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

5、法律分析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗可分为第一类疫苗和第二类疫苗，第一类疫苗是指***免费向公民提供。但第二类疫苗，也就是我们所说的自费疫苗，是不在医保报销范围内的。

6、二，疫苗流通和预防接种管理条例对疫苗预防接种机构工作职责划分如下：第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民***卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

兽药生产质量管理规范的附录

1、GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

2、第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。第二条 本办法适用于安徽省境内的兽药经营单位。

3、第六条　经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

4、六）生物制品：应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。第七条　兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。

5、GMP在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

6、有范本也没法发上来呀。现在这些东西，成型的很多，随便一个少大一点的厂家的管理或者技术人员，手上至少有一套。想要就留个联系方式。

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