生物制品药物申报,生物制品药物申报流程图

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品药物申报的问题，于是小编就整理了5个相关介绍生物制品药物申报的解答，让我们一起看看吧。

1. 药品的注册申请包括哪几类？
2. 药品中be批是什么意思？
3. 生物类和化学类药品在研发和申报期间的优缺点的对比？
4. 请简述药品注册申请的种类？
5. 如何办理生物制品进口批件？

药品的注册申请包括哪几类？

1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3、进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 来源：-药品注册管理办法

药品中be批是什么意思？

BE试验中文叫做生物等效性试验，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标，如果这个试验的指标显示仿制药和原研药非常类似，就可以认为通过一致性评价，报生产获批的概率比较高。

剩余碱(BE)：是表示血浆或全血碱贮备增加或减少的状态，即标准状态下pH值滴

BE是指碱剩余（base excess），指在标准条件下，用酸或碱滴定全血标本至PH7.40时所需的酸或碱量（mmol/L）。若用酸滴定，说明被测血液碱剩余，以正值表示；若需用碱滴定，说明被测血液碱缺失，以负值表示。全血BE正常范围-3~+3mmol/L

生物类和化学类药品在研发和申报期间的优缺点的对比？

化学药品一般对人体都有副作用，并且生产会污染环境，但见效一般都比生物类药品快。

生物类药品有可能会在面对超级细菌时失效，比如像抗生素失效，但是对人体副作用较小，不过忌滥用。

请简述药品注册申请的种类？

药品注册要分为化药、中药、生物制剂等，注册申请类型包括国产药品注册、进口药品注册、港澳台医药产品注册，按照情形还分为申请生产、申请临床、再注册、补充申请等。这在《药品注册管理办法（局28号令）》有详细的条文，如：第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

如何办理生物制品进口批件？

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。

2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

到此，以上就是小编对于生物制品药物申报的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品药物申报的5点解答对大家有用。