生物制品作价管理办法_生物制品产品

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本文目录一览：

• 1、药店超范围经营生物制品如何处罚
• 2、兽用生物制品制度和记录
• 3、生物制品批签发管理办法(试行)
• 4、生物制剂管理制度
• 5、生物制品简易征收政策

药店超范围经营生物制品如何处罚

超出核准登记的经营范围，违反了《无照经营查处取缔办法》第四条第五款的规定，由工商行政管理部门依照《无照经营查处取缔办法》的规定予以查处。

法律分析：责令停止经营超范围药品，没收超范围经营的生物制品；没收违法所得；并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。

兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营。按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚，没收违法所得，并处货值金额三倍的罚款，停业整顿。

责令停止经营超范围药品，没收超范围经营的生物制品，没收违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。超范围经营的违法企业依法处罚，限期停业整治，整改不到位的将撤销其GSP认证证书或吊销其营业执照。

兽用生物制品制度和记录

1、第五条 农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民***畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

2、五） 本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；***购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。

3、第九条　兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。第十条　兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应***用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

4、第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条　兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

生物制品批签发管理办法(试行)

第一章 总则第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

法律依据：《生物制品批签发管理办法》第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。

第一章　总则第一条　为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

生物制品批签发管理办法第一章 总则第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。

生物制剂管理制度

法律分析：生物制剂管理制度要严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。

第十七条　供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十四条　县级以上地方人民***兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

生物制品简易征收政策

1、生物制品的增值税税率是16%，***用简易征收率为3%。

2、税额按照比例与数量结合征收等方式简易征收。对某类或某种进口生物制品，无论规格型号、品牌等，都统一按照固定金额进行征收。将进口生物制品的征收税额分为多个档次，根据数量或重量的不同，按不同的比例进行征收。

3、%。生物制品的增值税税率是16%，***用简易征收率为3%。中华人民共和国增值税暂行条例规定：增值税税率：纳税人销售货物、劳务、有形动产租赁服务或者进口货物，除本条第二项、第四项、第五项另有规定外，税率为16%。

4、简易征收，即简易征税办法，是增值税一般纳税人，因行业的特殊性，无法取得原材料或货物的增值税进项发票，所以按照进销项的方法核算增值税应纳税额后税负过高，因此对特殊的行业***取按照简易征收率征收增值税。

5、属于增值税一般纳税人的兽用药品经营企业销售兽用生物制品，可以选择简易办法按照兽用生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税。

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