生物制品认证标准,生物制品认证标准有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品认证标准的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物制品认证标准的解答，让我们一起看看吧。

1. 生物制品经营许可证的要求？
2. 生物制药准入条件？
3. 生物验证是什么意思？

生物制品经营许可证的要求？

具有生物制品或相关专业大专以上毕业，或中专毕业并从事本专业工作3年以上，或具有中级以上专业技术职称的专职技术人员至少2名。技术人员不得在其他生物制品经营企业***;

具有与所经营的生物制品相适应的质量管理机构或者人员，质量负责人必须具备生物制品的专业知识;

具有合法、固定的营业场所，生物制品营业场所(含仓库)面积至少为40平方米;

具有保证生物制品质量的阴凉库(柜)、冷库(柜)等设备设施，总容积与经营品种相适应(至少400L);

与生物制品生产企业签订委托经营协议，经营范围限定所代理的品种;

建立完善的质量管理制度;

生物制品经营质量管理规范规定的其他经营条件。

生物制药准入条件？

　　(一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；

　　（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；

　　（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；

　　（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；

　　（五）开办特殊药品（***品、***、医疗用毒性药品、放射***品）生产企业要符合国家有关管理规定。

　　开办药品生产企业的程序 :

　　（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。

　　（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

　　（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。

　　（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

生物验证是什么意思？

生物验证也可称为生物识别验证，是一种身份认证和识别判断的过程，用于通过唯一可识别的生物特征（例如指纹和人脸）来确认所声称的身份。

它旨在允许用户通过提供生物特征样本和相关的唯一识别码来证明他或她的身份，以便获得对安全环境的访问。

到此，以上就是小编对于生物制品认证标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品认证标准的3点解答对大家有用。