生物制品申报要求,生物制品申报要求有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品申报要求的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品申报要求的解答，让我们一起看看吧。

1. 如何办理生物制品进口批件？
2. 药品的规格怎么申报？

如何办理生物制品进口批件？

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。

2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

药品的规格怎么申报？

药品规格的申报需要按照以下步骤进行：

在进行药物临床试验申请（IND）时，申请人需要提交相关研究资料，并按照申报资料要求进行提交。

在进行药品上市许可申请（NDA）时，申请人需要确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，向药品审评中心提出药品上市许可申请，并按照申报资料要求提交相关研究资料。

需要注意的是，在电子提交方面，法规要求光盘资料必须启用光学字符识别（OCR）功能，并且如果涉及核查、通用名核准、OTC适宜性审核，需要再单独准备一套光盘。此外，化学原料药的资料也必须按照本次通知的要求，由以前的docx格式到现在的PDF格式，且必须***用电子签章。

简单的流程：

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）

2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。

3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。

新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。

经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

)4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。

7.获得药品生产批件。

到此，以上就是小编对于生物制品申报要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品申报要求的2点解答对大家有用。