中药处方申报,中药处方审核的标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于中药处方申报的问题，于是小编就整理了2个相关介绍中药处方申报的解答，让我们一起看看吧。

1. 药品恢复生产申报资料？
2. 中医诊所卖药需要什么手续？

药品恢复生产申报资料？

一般包括以下内容：

1.申请表；

2.药品注册证明（复印件）；

3.药品生产许可证（复印件）；

4.药品GMP证书（复印件）；

5.停产期间的药品质量状况及质量控制措施的说明；

6.恢复生产后的质量控制方案、标准及检验方法的详细说明；

7.恢复生产前的自检和第三方检测报告；

8.其他相关证明和资料。

一、工艺一致性问题

由于长期未进行生产，为核实恢复生产后工艺与原始工艺的一致性，申请人应提供原始注册批件、再注册批件以及补充申请批件和必要的附件，例如：药品注册申报的处方工艺，药品再注册处方工艺备案信息表等关键工艺信息内容。同时还应提供完成工艺验证后现行的工艺规程。

二、涉及到变更问题

恢复生产过程中如涉及到变更的问题，企业应根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等变更指导原则对涉及到的变更进行分类，并开展相应变更后药品质量研究。同时应符合《药品注册管理办法》、《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》相关要求。

三、工艺验证问题

中医诊所卖药需要什么手续？

开中药的需要的证件有：营业执照、中药药剂师证。因为开药店需要两名执业药师，如果卖中药，至少有一名为中药执业药师，由县级药监局申报，地市级药监局批准。 医药管理比较严格，毕竟手里经过的都是人命和健康，不注意是不行的，没有任何捷径可言

中医诊所卖药，必须持有在当地卫生健康委员会（局）签发的《中医诊所备案》凭证，开具处方的医师，是否具有国家认可的执业医师等的证书或医药专业技术职称等。

中医诊所卖药，只允许卖中草药、中药饮片或中成药，其它化学药品、生物制品等，不能开具处方卖出。

到此，以上就是小编对于中药处方申报的问题就介绍到这了，希望介绍关于中药处方申报的2点解答对大家有用。