生物制品的保管,生物制品的保管应

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品的保管的问题，于是小编就整理了4个相关介绍生物制品的保管的解答，让我们一起看看吧。

1. 生物制品最适的保存条件是？
2. 生物制品最适宜的保存温度？
3. 临床试验中生物标本保存年限要求？
4. 无菌物品的存放要求有哪些？

生物制品最适的保存条件是？

由于生物制品是用微生物及其代谢产物制成，从化学成分上看，多为蛋白质，而且有些制品就是活的细菌，因此，一般都怕热、怕光，有些还怕冻。保存条件直接影响到制品的质量。一般温度愈高，保存时间愈短。最适宜的保存条件为2~10℃干燥暗处。除痘苗、小儿麻痹等活疫苗及干燥制品不怕冻结外，其他制品一般不能在摄氏零度以下保存，否则会因冻结造成蛋白变性，而影响免疫效果，甚至会加重接种后的反应。

生物制品最适宜的保存温度？

由于生物制品是用微生物及其代谢产物制成，从化学成分上看，多为蛋白质，而且有些制品就是活的细菌，因此，一般都怕热、怕光，有些还怕冻。保存条件直接影响到制品的质量。一般温度愈高，保存时间愈短。最适宜的保存条件为2~10℃干燥暗处。除痘苗、小儿麻痹等活疫苗及干燥制品不怕冻结外，其他制品一般不能在摄氏零度以下保存，否则会因冻结造成蛋白变性，而影响免疫效果，甚至会加重接种后的反应。

临床试验中生物标本保存年限要求？

临床试验机构保存临床试验生物标本至临床试验结束后10年。

临床试验⽅案和标准操作规程(SOP)***集、处理和保存临床试验⽣物样本，样本容器的标识应有⾜够的信息量，易于识别和具有唯⼀性。

⽣物样本转运和保存应符合试验⽅案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。在试验过程中，应保证⽣物样本的标识性和可溯源性，建⽴样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

监床试验中生物标本保存期为临床试验结束后至少三年。

第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与***委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及

药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、***委员会批准文件的复印二、临床试

验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良***记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。

无菌物品的存放要求有哪些？

一、环境要求

1、灭菌物品应存放在无菌物品存放间的存放架或存放柜内，存放架或存放柜应便于清洁，不易生锈；保存环境应清洁、明亮、通风或有空气净化装置，照明光线充足；温度低于24℃，湿度低于70%。

2、灭菌物品应分类存放，一次性无菌物品应去掉外层大包装存放，存放位置相对固定，标识清晰；物品存放应距地面20~25cm，距墙壁5~10cm，距天花板50cm。

3、手术室、治疗室、换药室等***用自然通风的，当通风不良时可使用排气扇强制换气；无菌物品保存环境均应每日清洁，物体表面及地面湿式擦拭，避免扬尘。

4、建立工作记录。

二、人员要求

1、无菌物品存放区应有专人负责管理；接触无菌物品前洗手。

2、清点物品时以目测为主，减少触摸。

3、摆放无菌物品时应按照有效期限依次摆放，有效期标志醒目，邻近过期的物品放在方便取用位置；一次性使用无菌用品应一个批次用完再放入下一批次，或将剩余少量未用完批次物品放在上层。

三、无菌物品有效期

到此，以上就是小编对于生物制品的保管的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品的保管的4点解答对大家有用。