生物制品分类依据,生物制品的范围

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品分类依据的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物制品分类依据的解答，让我们一起看看吧。

1. 药品批准文号的分类？
2. 什么是兽用生物制品?有哪些种类？
3. 药品大类的划分标准？

药品批准文号的分类？

我国药品的批准文号共分为四大类。

第一类：化学药品

批准文号格式为：国药准字H+4位年号+4位顺序号；

第二类：中药

批准文号格式为：国药准字Z+4位年号+4位顺序号；

第三类：生物制品

批准文号格式为：国药准字S+4位年号+4位顺序号；

第四类：进口药品分包装

批准文号格式为：国药准字J+4位年号+4位顺序号；

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再次注册。

药品批准文号格式如下。

　　（1）境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。

　　（2）中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

　　（3）境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

　　其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

什么是兽用生物制品?有哪些种类？

兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。

按照其用途分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

（1）预防用生物制品

包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素，通常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。

①疫苗

是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、猪蓝耳病灭活疫苗等。

②菌苗

是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽孢苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、副猪嗜血杆菌病灭活疫苗等。

③虫苗

是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。

药品大类的划分标准？

      一、根据管理需要分类

    可分为新药和仿制药。

      1. 新药是指首次在中国境内上市销售的药品，对已上市药品但增加了新的适应证、改变给药途径或改变剂型的药品也按新药管理。

      2. 仿制药是指对已在国内批准上市的药品在专利保护到期后仿制生产的药品，仿制药应当与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和疗效。

      二、根据功能属性分类

    可分为预防***品、治疗***品和诊断***品。

      1. 预防***品是指用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。

      2. 治疗***品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗***品在现阶段是药品的主导部分。

      3. 诊断***品是指用于诊断各种疾病而使用的药品。

      三、根据治疗领域分类

到此，以上就是小编对于生物制品分类依据的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品分类依据的3点解答对大家有用。