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生物制品药学变更,生物制品药学变更指导原则征求意见

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生物制品
2024-05-05
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品药学变更的问题，于是小编就整理了4个相关介绍生物制品药学变更的解答，让我们一起看看吧。

药品生产地址变更是备案还是审批？
2020执业药师大纲正式发布，变化这么大该怎么办？
执业药师考试药一和药二内容接近吗？难度如何？
药剂可以上哪个公办学校？

药品生产地址变更是备案还是审批？

药品生产地址变更通常需要进行审批。根据相关法规和规定，药品生产企业需要向药品监管部门提交变更申请，并提供相关证明材料，如新的生产场所的合法性和符合药品生产要求的设施设备等。

监管部门会对申请进行审查，确保新的生产地址符合药品生产的安全、卫生和质量要求。

（图片来源网络，侵删）

审批程序包括审核申请材料、现场检查和评估等环节。只有经过审批并获得批准，药品生产企业才能正式将生产地址变更为新的地址。这样的审批制度有助于确保药品生产的合规性和质量安全。

1. 药品生产地址变更是需要进行备案的。
2. 这是因为药品生产地址的变更涉及到药品生产企业的生产环境和条件，需要确保新地址符合相关法规和标准，以保证药品的质量和安全。
备案是一种管理方式，可以对药品生产地址的变更进行监管和管理。
3. 此外，药品生产地址变更还需要进行相关的手续和程序，包括提交申请、提供相关材料和证明文件等。
这些步骤和程序也需要一定的时间和精力来完成。
因此，药品生产地址变更需要进行备案，以确保合规和监管。

2020执业 药师大纲正式发布，变化这么大该怎么办？

4月14日，2020执业药师考纲正式公布

（图片来源网络，侵删）

就在刚刚（2020年4月14日），2020年执业药师考试大纲终于公布了！

考试大纲发布之际，《药品经营监督管理办法》仍在修订尚未正式发布。特别提示，2020年执业药师职业资格考试正式开考前，如果《药品经营监督管理办法》正式发布，该法规将纳入《药事管理与法规》科目第四大单元“药品经营管理”考试范围。

小伙伴们也不要心急，来学网的老师们正在紧锣密鼓的整理各科目考试大纲及考试教材变动内容，请考生们稍作等待，以获得第一手考试大纲资料！

（图片来源网络，侵删）

政策详情

“2020年版考试大纲，是在借鉴和总结2015年版考试大纲和近年考试工作的基础上，立足执业药师职业资格考试大纲“以用定考、科学合理、保障能力”的定位和要求，以岗位胜任力为导向，结合我国药学专业技术人才和药学教育实际情况进行修订，力求更好实现“以用定考、以考促学、学以致用”的考试大纲“指挥棒”作用。新版考试大纲，在保持必要的基本理论、基本知识、基本技能等“三基”要求的前提下，逐步提高对专业知识的领会、运用、分析、综合、评价的能力要求。内容兼顾药品生产、批发、零售、使用四大领域的药品保障相关要求，侧重要求药品经营企业和医院药房中与执业药师执业相关的知识与技能，重点要求作为合格执业药师所应具备的在药品质量管理和药学服务两方面的综合性执业能力。对于部分执业药师应具备但不适宜通过现有考核方式来反映的能力要求，将在后续的执业药师继续教育要求中进一步明确和完善。

新版考试大纲将从2020年开始实施。2020年度执业药师职业资格考试各科目均以新版考试大纲为命题依据。曾参加2019年度考试但还有部分考试科目未合格的考生，可参加以新版考试大纲为命题依据的相应科目考试。

执业药师考试药一和药二内容接近吗？难度如何？

药学专业知识（一）：

1.药物与药物命名：药物来源与分类，药物的结构与命名，药物剂型与制剂：药物剂型与辅料（概念、分类、药用辅料），药物稳定性及药品有效期（稳定性变化、影响因素），药物制剂配伍变化和相互作用（配伍变化），药品的包装与贮存，药学专业知识（药物化学、药剂学、药理学、药物分析学）。

2.药物理化性质与药物活性（药物的溶解度、分配系数、渗透性对药效的影响），药物的酸碱性、解离度和pKa对药效的影响，药物结构与药物活性（药物的骨架和药效团，药物的典型官能团对生物活性的影响），药物化学结构与生物活性（对药物转运、转运体的影响，对药物不良反应的影响，药物与作用靶标结合的化学本质，药物的手性特征及其对药物作用的影响），药物化学结构与药物代谢（药物结构与第I相生物转化的规律，与第II相生物转化的规律）。

3、散剂、颗粒剂、片剂（分类、特点、质量要求），常用辅料，制备过程的常见问题及原因，包衣，胶囊剂的特点，不宜制备胶囊的药品，液体制剂（分类、特点、质量要求），液体制剂的溶剂和附加剂，表面活性剂（分类、毒性），低分子溶液剂，高分子溶液剂与溶胶剂（特点、性质、影响热力学稳定性的因素），混悬剂（特点、质量要求、常用稳定剂），乳剂（组成、分类、特点、乳化剂、质量要求）。

4、注射剂（分类、特点、质量要求、溶剂、附加剂、热原、溶解度与溶出速度），输液（定义、分类、静脉注射脂肪乳剂），注射用无菌粉末（特点、冻干制剂常见问题及产生原因），眼用制剂（质量要求、附加剂），植入剂（特点、临床应用与注意事项），冲洗剂及[_a***_]、严重创伤用外用制剂（质量要求、外用制剂），乳膏剂（特点、常用基质和附加剂），气雾剂、喷雾剂和粉雾剂（分类、附加剂、比较），栓剂（质量要求、基质）

同学们可能在平时学习的时候后期都会要刷题库，刷题库的好处就是历年真题、新增考点、错题分析、***解析、专项强化等实用功能都基本包括，随时随地的可以进行复习。