生物制品电子申报,生物制品电子申报表怎么填

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品电子申报的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物制品电子申报的解答，让我们一起看看吧。

1. 生物制品认证要多久？
2. 苗木检疫合格证怎么领取电子版？
3. 药品如何申报？

生物制品认证要多久？

　　GMP认证的时间过程　　省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　　认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　　认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　　省局审批方案 (10个工作日)　　认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　　认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　　省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　　报国家局发布审查公告(10个工作日

苗木检疫合格证怎么领取电子版？

办理流程

一、网上办理流程

1.申请人在网上办事大厅注册并登陆申办系统。

2.申请人在线填写业务表单或上传电子材料并提交申报；

3.窗口人员审查申请材料，材料齐全且符合受理范围的，予以接收；材料不齐全或不符合受理范围的，提出意见并退回申请人申办系统。

药品如何申报？

简单的流程：

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）

2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。

3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)

4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。

7.获得药品生产批件。 这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！ 具体工作流程你可以参考***://***.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5个文件。很有用的哦！！

到此，以上就是小编对于生物制品电子申报的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品电子申报的3点解答对大家有用。