化学药品新药申报,化学药品新药申报资料有哪几类?

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品新药申报的问题，于是小编就整理了3个相关介绍化学药品新药申报的解答，让我们一起看看吧。

1. 药品包装材料注册流程？
2. 简述新药生产申报审批程序简答题？
3. 药品如何申报？

药品包装材料注册流程？

1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

　　3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

　　4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。

　　5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

　　6、办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。

　　7、办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。

　　8、将申请批件发送申报单位等。

1.

生产申请与注册流程 申请人填写《药包材注册申请表》,提交资料和样品→省局组织现场检查→抽取连续3批样品,通知检验机构注册检验→注册检验(30日内)新型包材为60日内→省局收到检验报告书和有关意见→国家局完成技术审评(80日内)→完成审批→核发《药包材注册证》。

2.

进口申请与注册流程 申请人填写《药包材注册申请表), 提交资料和样品→省局进行形式检查(5日内)→发送受理通知单和检验通知单→申请人向检验机构报送3批样品(凭

简述新药生产申报审批程序简答题？

1.报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。

5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。

7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。

8.将申请批件发送申报单位等。

法律依据：《新药审批方法》 第二十一条：新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

药品如何申报？

简单的流程：

1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）

2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。

3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)

4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。

7.获得药品生产批件。 这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！ 具体工作流程你可以参考***://***.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5个文件。很有用的哦！！

到此，以上就是小编对于化学药品新药申报的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品新药申报的3点解答对大家有用。