生物制品受理情况,生物制品经营许可证怎样办理

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品受理情况的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品受理情况的解答，让我们一起看看吧。

1. 生物制品经营许可证办理流程？
2. 新药注册受理号的含义？

生物制品经营许可证办理流程？

受理

现场检验

审查

制证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日

报件材料齐全性、合法合规性。

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

出具书面意见，经该环节负责人及现场审核专家同意签字后反馈窗口。

报件材料齐全性、合法合规性复查

新药注册受理号的含义？

第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。

第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。

第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。

第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。如上面提到的：CXHS代表国产化药新药申报生产，CXHL代表国产化药新药申报临床

《药品注册管理办法》规定，新药注册受理号（也称为申请号）是国家药品监督管理部门对新药申请进行受理时，按照一定格式给予的标识号码。新药注册受理号由序号、类别、年度等组成，其含义如下：

1. 序号：表示该年度内该类别新药的申请情况，新申请的新药序号从0001开始编排。

2. 类别：新药注册受理号的类别根据不同的申请者和申请情况而定。通常情况下，注册申请人是国内企业的新药注册受理号类别以C结尾；注册申请人是国外企业的新药注册受理号类别以X结尾；特殊情况，如军队申请、科研开发等，可另行确定。

3. 年度：表示该新药注册申请递交的年份。

以2023年国内企业提交的第一份新药注册申请为例，其注册受理号可能为：2023C0001。这个受理号可以在后续的申报流程中用于查看申报状态和药品审评进程。

新药注册受理号是指在中国食品药品监督管理局（CFDA）受理新药注册申请后，为该申请发放的唯一标识号码。新药注册受理号由一系列字母和数字组成，通常包括申请类型、申请序号、申请年份等信息。通过新药注册受理号，可以查询到该新药的审评进度、审评结果等相关信息。

在中国，新药注册受理号的命名规则是由CFDA制定的，不同类型的申请会有不同的命名规则。

例如，2005年以前受理号的大体意思是：X表示申请国产注册或补充（新药），Y表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药），FX表示申请仿制（西药），FZ表示申请仿制（中药），FX、FZ前面加B，即BFX、BFZ表示申请仿制（进口药）。

到此，以上就是小编对于生物制品受理情况的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品受理情况的2点解答对大家有用。