注册生物医药厂需要什么,注册生物医药厂需要什么条件

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于注册生物医药厂需要什么的问题，于是小编就整理了3个相关介绍注册生物医药厂需要什么的解答，让我们一起看看吧。

1. 开办药品生产企业必须具备哪些条件？
2. 怎么申请药品经营许可证？
3. 杰科生物医药有限公司官网？

开办药品生产企业必须具备哪些条件？

根据《中华人民共和国药品管理法》第八条：

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

按照《药品管理法》的规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

零售药店必须有1名药师（每个地方的要求不一样，有的地方药师即可，有的必须是执业药师）批发企业必须两名执业药师。

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

零售药店：要有铺面（面积每个地方要求不一致，最少不得低于40平方）、仓库、货架、空调、柜台、温湿度计等。批发企业：重点在仓库，仓库面积不得少于500平方，其他如货架、冰箱、电脑等等。

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

设立质量管理部、质量管理员、验收员、养护员等

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

按照GSP的要求制定规章制度，如药品验收管理制度、养护制度等！

怎么申请药品经营许可证？

在办理之前，你首先需要知道自己是否符合申办条件，需要满足：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；

3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；

5、国家对经营***品、***、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

药品经营许可证的申请，是根椐我国《药品经营许可证管理办法》规定，申请流程如下：

一、按开展药品经营的方式不同，申办人向所在地药品监督管理部门审批权限的分级，分别向有管辖权的药品监督管理部门，先在网上提交符合规定的相关材料，并送纸质材料；

二、药品监管部门受理、审核，符合条件的，发给（受理通知书）；不符合条件的，发给（不予受理通知书）；

三、药监部门对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定；

四、同意筹建的，完成筹建后，提出验收申请；

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生物医药是指利用生物系统、生物分子或其组件制造的医疗产品，以及使用这些产品或其组合进行诊断、治疗或预防疾病的方法。生物医药领域包括制药、生物技术、医疗器械、实验室仪器等多个子行业，涉及药物研发、生产和销售，以及生物技术研究、医疗服务和医学科技等多个方面。

到此，以上就是小编对于注册生物医药厂需要什么的问题就介绍到这了，希望介绍关于注册生物医药厂需要什么的3点解答对大家有用。