生物医药上市报告书,生物医药上市报告书模板

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物医药上市报告书的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物医药上市报告书的解答，让我们一起看看吧。

1. 药品合格证明及标识有哪些？
2. 药品合格证明和其他标识指的是什么？
3. 药品验收依据有哪些？

药品合格证明及标识有哪些？

主要指以下几类：

1、药品的检验报告书；

2、药品注册批准文号、进口药品注册证；

3、特殊管理药品（***品、***、医疗用毒性药品、外用药品、放射***品）的法定标识；

4、非处方药（甲类、乙类）的法定标识；

药品合格证明和其他标识指的是什么？

主要指以下几类：

1、药品的检验报告书；

2、药品注册批准文号、进口药品注册证；

3、特殊管理药品（***品、***、医疗用毒***品、外用药品、放射***品）的法定标识；

4、非处方药（甲类、乙类）的法定标识；

5、生物制品批签发合格证。

药品验收依据有哪些？

　　依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定。　　药店质量检查验收管理制度：　　（1）质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防***劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。　　（2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业***。　　（3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。　　（4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。　　（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。　　（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。　　（7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。　　（8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。　　（9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

　　依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定。　　药店质量检查验收管理制度：　　（1）质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防***劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。　　（2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业***。　　（3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。　　（4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。　　（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。　　（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。　　（7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。　　（8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。　　（9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

到此，以上就是小编对于生物医药上市报告书的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物医药上市报告书的3点解答对大家有用。