大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于化学药品如何登记的问题,于是小编就整理了5个相关介绍化学药品如何登记的解答,让我们一起看看吧。
流程如下:
二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交。
1、生产现场审核表
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
7、其它资料。
1.申请。申请人向公安部门服务窗口或业务科室提出申请,提交申请材料。
2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在3个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《剧毒化学品购买凭证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的1个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
4.领取结果。申请人按约定的方式到公安部门服务窗口或业务科室领取办理结果。
环境保护主管部门负责废弃危险化学品处置的监督管理,组织危险化学品的环境危害性鉴定和环境风险程度评估,确定实施重点环境管理的危险化学品,负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记;依照职责分工调查相关危险化学品环境污染事故和生态破坏***,负责危险化学品事故现场的应急环境监测。
cde“登记号”是指原辅包在CDE上进行登记,登记成功后获得的一个编号。登记号状态为A,有两种含义:
2:该“原辅包”单独审评审批通过。
CDE是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。
1、提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;
2、递交材料:递交与所申请经营类型相关的材料;
3、材料补正:受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料;
4、审核阶段:审核周期为30个工作日;
5、资质发放:对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。
药品经营许可证的办理流程原则上按照《药品经营许可证管理规定》等有关药品经营许可证的有关规定来办理。
一、企业申请纳入注册登记
(一)企业准备申请许可证材料
1. 由企业经营者拟定业务发展规划书,规定企业***运作项目、占地面积、铺设经营空间等。
2.企业准备在申请药品经营许可证时需提供的一整套其他合法营业相关材料。
(二)企业按国家规定的标准和要求向药品管理部门申请纳入注册登记
二、药品管理部门审核
(一)药品管理部门对申请材料进行审查检验,检查企业符合国家药品经营规定的条件;
(二)药品管理部门根据有关法律规定,对企业的营业场所进行检查;
(三)根据检查结果,准备审核报告,将审核报告向当地***有关部门反馈。
三、***有关部门审批
(一)***有关部门对审核报告进行复核;
(二)***有关部门给予发放药品经营许可证;
(三)药品管理部门与企业签订经营合同,标明药品经营许可范围、经营时间等。
四、企业签订经营合同
(一)企业签订经营合同,经营合同内容包括:
1.经营范围;
2.经营时间;
3.购货方式;
4.供货单位;
5.保管药品的条件;
6.售药记录;
7.售药时的注意事项等。
五、药品管理部门颁发药品经营许可证
(一)药品管理部门对企业按照规定的标准进行风险筛查;
(二)按照审核报告和经营合同,药品管理部门根据药品经营许可证管理规定,向企业审批通过发放药品经营许可证,完成药品经营许可证的发放审批程序。
到此,以上就是小编对于化学药品如何登记的问题就介绍到这了,希望介绍关于化学药品如何登记的5点解答对大家有用。
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