大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于生物制品证号的问题,于是小编就整理了4个相关介绍生物制品证号的解答,让我们一起看看吧。
进口药品注册标准在药智网药品标准数据库中可以下载 进口药品注册标准号中分为以下四种,举例说明: 西药 标准号:JX20050234: “J”是“进"的打头字母,表示进口药,“X”是“西"字的打头字母,代表西药,2005代表年份,后面的数字0234代表流水号 中药 标准号:JZ20010014 “J”是“进"的打头字母,表示进口药,“Z”是“中"字的打头字母,代表中药,2001代表年份,后面的数字0234代表流水号 生物药: 标准号:JS2011XXXX “J”是表示进口药,“S”是“生"字的打头字母,代表生物药,2011代表年份,后面的数字XXXX代表流水号,这是这两年才把生物制品从西药的类别中单独分出来。 毒麻类药物 标准号:JM2011XXXX “J”是表示进口药,“M”是“麻"字的打头字母,代表***等需要限制***、精神类药物,2011代表年份,后面的数字XXXX代表流水号,
医药产品注册证号也就是进口药品的批准文号,国内的药品批准文号是国药准字开头的,以H/Z/S分为化学药品,中成药和生物制品,,国药准字它就相当于一个人的出生证,准生证。所有药品都必须经过国家药监部门批准,给它一个国药准字。西药有,中药也有。
药品的批准文号 在 药品包装(或标签)上 和说明书上。 药品在包装上一定能够看到 批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有***治疗作用的药品、 F药用辅料。
药品批准文号字母包括H、Z、S、B、T、F、J。各字母分别代表药品不同类别:H代表化学药品;Z代表中成药;S代表生物制品;B代表保健药品;T代表体外化学诊断试剂;F代表药用辅料;J代表进口分包装药品。
拓展知识:
国药准字是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的***。其格式为国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为H,中药使用的字母为Z等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。
比如说,某药在2000年的批准文号为“卫药准字(19***)X—01(1)”,那么现在换发为“国药准字H10***0001”。再比如“国药准字H11020001”中“H”表示化学药品,“11”为北京市行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位,“0001”为新顺序号。
简单地说,药品批准文号就是药品的“***”。具体来说,它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定:“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品”。
国产药品的批准文号格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,进口药品的批准文号格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。
到此,以上就是小编对于生物制品证号的问题就介绍到这了,希望介绍关于生物制品证号的4点解答对大家有用。
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