化学药品上市变更,化学药品上市变更指导原则

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品上市变更的问题，于是小编就整理了4个相关介绍化学药品上市变更的解答，让我们一起看看吧。

1. 药品上市许可转让是利好吗？
2. 药品上市需要什么许可证？
3. 药店营业执照更名后，药品经营许可证跟GSP证必须要在什么时间内变更名称吗？
4. 网上如何变更药品经营许可证名称？

药品上市许可转让是利好吗？

       是利好的。

     对于企业来讲，一方面，MAH制度能节省研发创新药的资金成本和时间成本，允许转让的灵活制度也为企业多加了一重保险，企业可以根据自身情况决定是自己生产还是转让给他人， 有利于调动技术人员的积极性，利于企业走创新路线。

      另一方面，持有人在享受政策红利的同时，更需要注意药品的质量体系这类安全性问题。  

是的，药品批文转让，存在原地转让和异地转让两种情况。根据《药品上市后变更管理办法》，如果原地转让批文，需分两步走：受让方先向省级药监局申请相应的《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更。

如果是异地转让批文，则需分三步走：受让方先向省级药监局申请《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更，最后申请药品生产地址的变更。需要注意的是，生产监管事项会涉及现场检查，注册管理事项会涉及注册核查。

因此，批文转让的第一步为申请《药品生产许可证》，再根据生产场地是否变更拟定申报路径。

药品上市需要什么许可证？

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。

《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

药店营业执照更名后，药品经营许可证跟GSP证必须要在什么时间内变更名称吗？

按照规定，应该是30日内。

按照《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。营业执照更名属于登记事项变更。变更该项目，需要加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；需要加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件。

网上如何变更药品经营许可证名称？

1 首先需要去国家药监局的***，进入“企业用户”登录；
2 在“企业服务”中找到“证照管理”，点击“变更”按钮；
3 根据要求填写“变更原因”、“证照信息”，上传相关证明材料并提交申请；
4 等待审核，如果审核通过，则能完成药品经营许可证名称的变更。
内容延伸：药品经营许可证是企业在经营药品过程中必备的法定证照，名称变更有时是因为公司整体变更名称，有时是因为涉及到公司合并、股权转让等原因。
企业在申请变更时，需按照相关规定提交材料，如合并文件、新名称登记证明、变更注册证书等，遵守规定并等待审批通过后，方可成功变更名称。

1 需要通过网上渠道变更药品经营许可证名称。
2 变更药品经营许可证名称需要提交相关证明材料，如企业名称变更证明、法人变更证明等。
需要注意的是，材料需要符合相关规定，否则可能会影响变更申请的成功率。
3 在提交申请后，需要等待相关部门审核并批准，一般需要数个工作日。
如果申请被批准，就可以在网上完成变更手续。
需要注意的是，变更后的药品经营许可证名称需要及时更新到企业的相关证照和宣传材料中。

到此，以上就是小编对于化学药品上市变更的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品上市变更的4点解答对大家有用。