生物制品应该如何验收_生物制品验收管理制度及操作规程

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本文目录一览：

• 1、新药、生物制品生产现场检查(药事管理与法规)
• 2、进口药品怎样验收?
• 3、生物制品除疫苗外需要双人验收保管复核吗
• 4、生物制品管理规定
• 5、生物制品入库要核实什么
• 6、生物制品鉴别实验包括以下哪些方法

新药、生物制品生产现场检查(药事管理与法规)

国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

进口药品怎样验收?

检查《药品检验报告书》和《进口药品注册证》，并加盖原单位的原件章。

验收标准不同：进口药品的验收标准更为严格，需要符合国家相关法规和标准，包括药品质量标准、包装标准、标签标识等。而普通药品的验收标准相对较低。

验收进口药品是不符合要求的是 包装所附的说明书为外文说明书。药品的验收包括包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。

生物制品除疫苗外需要双人验收保管复核吗

1、实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。

2、判断题剧毒药品应严格执行“五双”制度即“双人保管”、“双人双锁”、“双人收发”、“双人领退”、“双人使用”，要建立使用台帐，并保存备查。剧毒化学品有很多，详见剧毒化学品目录。

3、实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。

4、证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业***。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。

生物制品管理规定

1、各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度。7 半成品、成品储存库应指定专人负责管理。

2、兽用生物制品许可证不可以授权给别人第一条　为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

生物制品入库要核实什么

1、查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。2 查经营。

2、除了提供有效的一证一照、GSP[_a***_]、法人委托书外，还应提供批签发合格证（指对 血液制品 ）。

3、验收进口药品，应有《进口药品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件；验收生物制品应有《生物制品批签发合格证》，以上材料经查验无误后由药库管理员保存归档。

4、兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、***及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。

5、生物制品包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

生物制品鉴别实验包括以下哪些方法

1、生药真实性鉴定，包括原植（动）物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定等项。生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。杂质包括生药原植（动）物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。

2、兽医生物制品的诊断方法：用已知的抗原检出未知的抗体。用已知的抗体检出未知的抗原。

3、生物实验方法如下：显微观察法：如“观察细胞有丝分裂”“观察叶绿体和细胞质流动”“用显微镜观察多种多样的细胞”等。观色法：如“生物组织中还原糖。

4、检查混浊制品可***用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基。检查活菌苗时可加大琼脂含量，做成斜面。3　检查支原体应***用猪胃消化液半固体或牛心消化液半固体培养基。

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