中药提取处方变更研究_中药制剂样品提取的方法有哪些?

本篇文章给大家谈谈中药提取处方变更研究，以及中药制剂样品提取的方法有哪些?对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、能不能将中药中有效的化学成分提纯直接制药来提高药效?
• 2、中药提取是什么意思
• 3、求助中药改剂型应做第几期临床试验?
• 4、中药怎么提取

能不能将中药中有效的化学成分提纯直接制药来提高药效?

能不能将中药中有效成分提纯出来？肯定是可以的，国内外已经做了大量工作，并且运用于临床，取得了很好的效果，如麻黄素、黄连素、青蒿素等。

中药的成分过于复杂，而且并不是其中所含的所有化学成分都有效，通过提取其中的药效成分，可以更加精确的研究中药的作用机理。

但是并不能保证所有的中药都能提炼有效成分，直接制药。并且中药的成分有很多种并不是所有的有效成分都对医疗水平起着重要的促进作用，当然有一些是可以通过提取，保证有效部分的利用，然后用来更好的治疗病人。

中药提取是什么意思

问题一：中药提取的概述 中药的提取是中药生产过程重要的单元操作，其工艺方法、工艺流程的选择和设备配置都将直接关系到中药的质量和临床效果。

静态提取是提取过程中不添加或减少溶剂，比如加定量水煎煮提取。动态提取是动态改变提取条件的连续性提取过程，比如回流提取，渗滤提取等。

中药提取物就是把中药中的有效成分提取出来，最大程度保留有效成分或有效部位。比如常见的甘草浸膏，枇杷浸膏，薄荷油，丹参酮等。常用的方法有煎煮，浸渍法，回流法，比较先进的二氧化碳超临界萃取。

中药提取液就是提取出含有中药有效成分的液体。 多是应用多是乙醇提取法进行提取，我们服用的中药提取液都是厂家已经提取过的，我们直接服用即可。

中药化学成分提取分离的意义是阐明中药的药效物质基础，探索中药防治疾病的原理；改进中药制剂剂型、提高临床疗效；控制中药及其制剂的质量；提供中药炮制的现代科学依据；开发新药、扩大药源；结构修饰、合成新药。

中药萃取技术应该就是指***E（超临界萃取技术）。

求助中药改剂型应做第几期临床试验?

1、一般来说，2期加3期。根据批件要求，可能还要做耐受性试验。

2、功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的情况下可不开展二期临床试验，仅开展三期临床试验。

3、新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

4、药品的临床试验为分4期。其中3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。

5、并须进行至少60对随机对照临床试验； （3）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。

6、III期临床试验，是治疗作用的确证阶段。它的目的是为了进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用以及安全性，进行评价利益与风险之间的关系，最终为药物注册申请的审查当中提供了充分的依据。

中药怎么提取

溶剂提取法的原理： 溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质，选用对活性成分溶解度大，对不需要溶出成分溶解度小的溶剂，而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。

根据物质分子大小差异进行分离的透析、凝胶过滤、超虑、超速离心灯方法。5根据被分离物质溶解程度不同进行分离的离子交换、电泳技术等方法。

选用什么样的溶剂提取中药成分，取决于溶剂的性质和被提取成分的化学结构及溶解性。溶剂可分为水及酸水或碱水。亲水性有机溶剂、亲脂性有机溶剂。

中药的熬制是需要人一直盯着的，因为人如果不看着的话就不能知道中药熬制的情况就不能及时的挽救，而且中药不能熬干，熬干了的中药是有毒的。

游离香豆素多具有亲脂性，而香豆素苷类因极性增大而具亲水性，由此可选择合适的溶剂进行提取。

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