生物制品更改剂型的原因_生物制品变更受理审查指南

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本文目录一览：

• 1、什么是新兽药、兽药新制剂、兽用新生物制品?如何分类?
• 2、生物制品的特点
• 3、生物制品的意义
• 4、生物制品有哪些?
• 5、...传统丸剂往往不是主要选择剂型,造成此现象的原因是什么?

什么是新兽药、兽药新制剂、兽用新生物制品?如何分类?

③诊断制品 用于诊断疾病、监测免疫状态和鉴定病原微生物的一类生物制品。④抗血清 也称高免血清，还包括高免卵黄抗体。⑤微生态制剂 用于临床治疗和用作饲料添加剂。

第二条　兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。按照其用途分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。——《兽药管理条例》_2004年版 根据农业部公告第442号发布，新兽药包括以下五类：第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。

新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。

兽药包括以下三大类：（1）血清、菌（疫苗）、诊断液等生物制品。（2）兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂。（3）抗生素、生化药品、放射***品。

生物制品的特点

性质不同 生物制品 生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品。

生物制品是一种特殊药品，如疫苗类制品绝大部分是属于预防制品，它的使用对象是广大的健康人群，是无病防病。

兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、***及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。

与一般的化学制品相比，生物制品具有更高的活性和特异性，因此具有更高的药物效果和更好的治疗效果。其制备过程也更为复杂和严格，需要更高的技术和设备。

特性 药理学特性 （1）、治疗的针对性强 细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。（2）、药理活性高 注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。

联苗应用的特点为：（1）使生产工艺简单化。（2）减少了注射次数。一次注射可获得两个或两个以上的特异性抗体。（3）操作更为简便快速。（4）节约工时和原材料。

生物制品的意义

生物制品的解释[biologic product] 用微生物或其产物制成的 用于 预防、诊断或治疗疾病的药物（如球蛋白、血清、菌苗、抗毒素或抗原） 详细解释 一般指用微生物及其产物所制成的制剂。

生物制品通常具有更高的特异性和效力。例如，生物药品可以通过针对特定分子靶点来治疗疾病，从而提供更准确和有效的治疗。生物制品在农业方面也有类似的优势，如生物肥料可以提供植物所需的特定营养元素，以提高作物产量和品质。

生物制品系指以微生物、***、动物毒素、生物组织作为起始材料，***用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

生物制品包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

生物制品有哪些?

生物制品包括以下：菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。疫苗由有关立克次体、病毒制成。

生物制品按所***用的材料、制法或用途不同，可分为菌苗、疫苗、类毒素、免疫血清、诊断制品及其他生物制品，包括血液制品、组织制品、非特异性免疫制品及微生态制品等。

细菌多糖疫苗是提取有效抗原成分，去掉内毒素，其反应也较轻微。马血清制备的抗毒素引起的主要不良反应是血清病。现今制品通过精制提纯，反应减少，人血液制剂克服了异性蛋白反应。

...传统丸剂往往不是主要选择剂型,造成此现象的原因是什么?

1、缓释、长效作用。以脂溶性载体制成的固体分散体的滴丸剂，能从载体中缓慢释放，维持药物所需浓度，具有缓释、长效作用。降低毒、副作用。传统中药一般体积较大、服用量大、口味不佳，有些药物对胃肠道有***作用。

2、做工工艺上的不同：大蜜丸是传统剂型，水蜜丸是在传统工艺基础上，新研发的剂型。水蜜丸的[_a***_]更为方便快捷，也有很多人会喜欢大蜜丸的传统药香。

3、丸药本身药效也存在着很大的差异，这种差异是由制成丸药过程中的各个变量的不一致造成的。 我把所能用到的所有丸药有且只分为两种：一种是已知丸药，另一种是未知丸药。 所谓已知丸药就是医生本人了解这个药的方药组成、比例、药量。

4、膏滋：膏滋药性滋腻，容易给予脾胃带来负担，并导致消化不良等问题。对于体虚、特别是脾胃虚弱的人群来说，服用膏滋剂型的药物会进一步损伤他们的消化功能和健康状况。丸剂：丸剂多属于具有补益作用的中草药制剂。

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