中药制剂处方辅料能换吗_中药处方调剂给付规定

今天给各位分享中药制剂处方辅料能换吗的知识，其中也会对中药处方调剂给付规定进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、制剂产品辅料变更是否需要验证?
• 2、中药方子上的药材有2种买不到,能否用相同药性的替换
• 3、...的克数我们小地方没有颗粒:医生开的药方是颗粒我想变成中草药...
• 4、口服固体制剂生产过程中物料的转移可采取什么措施
• 5、[求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请

制剂产品辅料变更是否需要验证?

当影响产品质量的原辅料、与药品直接接触的包装材料；生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺；检验方法等主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。这是新版GMP培训试题的题目。

按照现在的要求你最好做补充申请。具体的形式按变更制剂原料厂家的资料去报。然后在做三批工艺验证。

需要。因为变更原料药场地，由于新场地生产设备、生产环境（温度和湿度）、技术人员情况等与原场地情况很难完全一致，会对原料药生产、甚至药品质量产生一定的影响，所以要验证。原材料是指生产某种产品的基本原料。

可以。在起始原料工艺路线一致的情况下，需要进行中试验证三批就可以。

固体制剂的辅料当然要检验微生物限度，一般取样是有规定的，要在洁净区内取样，或者要有取样车。像我们公司就是***用取样车取样，这样取的样品基本是合格的。如果是一般环境取样，就很难保证你取样是否合格了。

辅料符合审计时的要求，这就没必要批批检。但《药品生产质量管理规范》第七十五条又规定了质量管理部门的主要职责：“对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告”。实际也包含了要求全检的意思。

中药方子上的药材有2种买不到,能否用相同药性的替换

1、还是让医生改改处方，药性相同的药作用也不尽然相同，最好不要自己擅做主张，除非你是医生。

2、您好，根据你的描述，十大功劳如果买不到的话可以不用，或者根据这个药物的药***理，用别的药物代替他也是可以的。针对您的问题，十大功劳的作用主要是清热解毒，治疗痢疾肠炎，咽喉肿痛之类的，可以用黄芩或者黄柏代替的。

3、凡是需要经过加工炮制以后方可入药的中药材饮片都不能用鲜品代替，比如半夏、南星、川乌、草乌生用有剧毒。

4、我来答 分享 微信扫一扫 网络繁忙请稍后重试 新浪微博 QQ空间 举报 浏览1 次 可选中1个或多个下面的关键词，搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

5、根据颜色和气味（以及形状）把药物分类在大多数情况下是可以的，但这种法象药理学的思维并不严谨。药性中的甘、辛并不是指甜味和辣味，当然有很多味道和药性的确是相近的。

6、按包装不同分类 包装有机包、编织袋、散把、柳条把等。如袋装半枝莲和机器捆半枝莲，散把党参、柳条把当归等。

...的克数我们小地方没有颗粒:医生开的药方是颗粒我想变成中草药...

1、医生开的处方一般都是原材料药，拿的颗粒是通过机械换算的。比如处方上每剂250克的一味中药，颗粒大约有50克左右。所以直接按处方拿药熬着喝即可。

2、煎服的要比中药颗粒更好，中药做成颗粒需要很好的制药工艺才能保证药效，很多药加不进湿颗粒，湿颗粒烘干如果不当，很多药效也会损失。但是你没有每味药的克数的话也只能拿颗粒方了。

3、对阴虚感冒的参照组患者应用中药饮片方法治疗，药方配比为：炙甘草和白薇各3g，葱白、薄荷和桔梗各6g，还需要生葳蕤9g，淡豆豉12g和最后2枚红枣。

4、不一样，中药颗粒剂是原药材经浸泡煎煮浓缩后，加一些辅料制成，[_a***_]已弃掉。而煎煮普通药材，量肯定比颗粒剂的浓缩要大些，但也有可能要小些，这要看颗粒剂的辅料占多少。总之，两者没有参考性。

5、中药里的免煎药都是加工处理浓缩的，药方上的克重在配置免煎颗粒要时是通过换算后的剂量配置的。不存在偷工减料，再有现加工的药材也会在加工中有小部分耗损。正规医院不会有少给的情况。

口服固体制剂生产过程中物料的转移可***取什么措施

1、控制转移工具和设备：***用无尘转移方法，使用专门设计的转移设备，避免物料的湿度、粉尘、细菌等对产品的影响。人工输送：纯粹用人工的办法将固体制剂所用的物料按工艺流程进行转移。

2、通过设立中转站，可以将生产过程中不同工序之间、不同区域之间的物料进行集中管理，确保物料的正确传递和储存。人员管理：中转站可以作为人员管理的场所。在固体制剂车间中，不同工序和区域之间的人员流动频繁。

3、现场审计是最直接最有效的评估方法，能够真实了解供应商对物料的质量保证能力。

4、混合粉碎可以避免一些粘性或热塑性物料的吸附聚集现象，中药粉碎中的串研法和串油法就属于混合粉碎。

[求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请

1、变更药品处方中已有药用要求的辅料。改变影响药品质量的生产工艺。修改药品注册标准。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

2、上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。

3、办药品经营许可证：先递交筹建申请，筹建完成后，再提交验收申请，验收合格才给发药品经营许可证。申请书其他的表格及申请资料的要求，你可以去当地的食品药品监督管理局网站的办事指南去下载。

4、提交更正申请：吴可以向相关部门提交更正申请，说明处方中的错误，并提供正确的信息。他可能需要填写一份更正申请表格，并附上相关的支持文件，如正确的处方副本。

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