生物制品企业GMP知识竞赛_生物制品gmp规范

本篇文章给大家谈谈生物制品企业gmp知识竞赛，以及生物制品GMP规范对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
• 2、制药企业实施GMP的三要素是什么?
• 3、兽药gmp是什么意思
• 4、2020年药品GMP知识竞赛试题及答案大全
• 5、申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么
• 6、gmp有要求监测培养箱的运行温度吗?

2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总

1、填空题：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？ 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

3、年全国企业员工全面质量管理知识竞赛题库（试题及答案）第1章质量填空题质量是指客体的一组（固有特性）满足（要求）的程度。

4、对一批产品的每一个产品、每一个过程或每一项服务都进行检验属于（）。A、全数检验 B、抽样检验 C、工序检验 D、固定检验 正确答案：A 生产批量大、自动化程度高、质量比较稳定的产品或工序适合***用（）。

制药企业实施GMP的三要素是什么?

1、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

2、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。具有高素质的人员是关键。

3、【答案】：GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业（车间）的GMP认证和药品品种的GMP认证。

4、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

兽药gmp是什么意思

兽药GMP（GOOD MANUAFACTORY PRACTICE），即兽药生产质量管理规范，是兽药生产行业的质量管理执行准则。

GMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的***、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产和管理行之有效的制度。

兽药GMP（Good Manufacturing Practice）是指兽药生产过程中遵循的一系列质量管理规范和标准。其主要目的是确保兽药的质量、有效性和安全性，并规范生产环节，以达到最终产品质量的稳定和一致性。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是药品优良制造规范，通过验证说明你是严格执行的。兽药比人严格是因为它们如果难受或不舒服没***确的表达。

兽药ERP，专门针对制药厂开发的符合GMP流程规范的ERP系统。该系统包括了绝大部分制药生产的环节，包括进，销，存，生产，退货，移库，盘存等等实用的功能。系统提供完善的双人审核模式，同时支持正向审核和第二人反向审核。

2020年药品GMP知识竞赛试题及答案大全

填空题：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？ 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和***区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

答案是ABD，所以有禁用Wi-Fi自动连接到网络功能，使用公共Wi-Fi有可能被盗用资料、下载软件或游戏时，仔细审核该软件，防止将木马带到手机中、勿见二维码就扫。本题试卷出自2021年国家网络安全宣传周知识竞赛试题（试题及答案）。

申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

注射剂、放射***品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射***品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

gmp有要求监测培养箱的运行温度吗?

1、温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。gmp是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是良好作业规范或是优良制造标准，2010版gmp温湿度要求为温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。

2、版gmp温湿度要求控制在百分之28至百分之60。根据查询相关资料显示，2020版GMP洁净车间车间的温度和湿度都应有相应的规定，参考值为。温度控制在17至25摄氏度。相对湿度控制在百分之28至百分之60。

3、无要求，药品生产质量管理规范（1998年修订）对实验室的要求为：第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

4、开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5、只要有验证和校正的记录就可以了吧，不过频繁的调温度对机器还是有损伤的，而且霉菌和需氧菌的湿度也有要求，这个不容易控制。

生物制品企业GMP知识竞赛的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于生物制品gmp规范、生物制品企业GMP知识竞赛的[_a***_]别忘了在本站进行查找喔。