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GMP认证不存在认证考试,GMP认证审核人员也是国家指定人员(有特定的经验、知识、理论体系的人员)。主要认证程序如下: 职责与权限 1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 认证申请和资料审查 1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。 认证批准 1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予以公告。
你好!GMP证书是企业证书和个人没有关系。
GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证,认证通过后发的证书,不是个人考的。
GMP证书认证流程:
申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;省局药品安全监管处对申报材料形式审查 ;认证中心对申报材料进行技术审查 ;认证中心制定现场检查方案;省局审批方案 ;认证中心组织实施认证现场检查;认证中心对现场检查报告进行初审;省局对认证初审意见进行审批;报国家局发布审查公告。
2021药品生产技术专升本考行政管理、日语、英语、小学教育、电子商务、工商企业管理、会计学、金融学、酒店管理、人力***管理、计算机网络技术、学前教育、商务英语、市场营销、汉语言文学、建筑工程技术、物流管理、室内设计技术、经济管理等多种类专业知识
考药物制剂技术、药物制剂设备、药品检测技术、药品生产质量管理(GMP)、实用药物学基础、药事管理法规、天然药物鉴定技术、天然药物分离纯化技术等专业课程。
药品生产技术专业一般会考的科目有,培养从事疫苗、血液制品、蛋白与核酸药物、分子诊断试剂、天然药物等生物药物以及功能食品与添加剂、动物药、农药、生物医学材料等科目。
1. 《特种设备安全监察条例》和相关法律法规知识;
2. 锅炉、压力容器、压力管道等特种设备的结构、原理、组成、工作原理等方面的知识;
4. 特种设备的安装、调试、运行和维护等方面的常识。
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