生物制品注册申报分类_生物制品注册受理审查指南

今天给各位分享生物制品注册申报分类的知识，其中也会对生物制品注册受理审查指南进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、生物制品有哪些种类?
• 2、药品注册按照什么进行分类注册管理
• 3、生物制品分类
• 4、简述我国药品注册申请分类
• 5、生物试剂注册商标属于哪一类?
• 6、生物制品注册商标属于哪一类?

生物制品有哪些种类?

1、生物制品的种类 根据各种制品的组成及用途分类如下。

2、根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品　均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

3、包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

4、生物制品包括以下：菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。疫苗由有关立克次体、病毒制成。

药品注册按照什么进行分类注册管理

《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。

第四条　药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。A。解析：考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。故答案为A。

药品注册分类当前国内的药品主要分为以下几类：化学药品：小分子药物；治疗用生物制品：治疗用途的大分子；预防用生物制品：主要就是疫苗；中药、天然药物：中药材、中药提取物、中成药等等。

生物制品分类

1、生物制品按所***用的材料、制法或用途不同，可分为菌苗、疫苗、类毒素、免疫血清、诊断制品及其他生物制品，包括血液制品、组织制品、非特异性免疫制品及微生态制品等。

2、根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品，均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

3、根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品　均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。

4、按生物制品性质进行分类 ①疫（菌）苗 包括弱毒苗、灭活苗、***苗。②类毒素 也称脱毒毒素。③诊断制品 用于诊断疾病、监测免疫状态和鉴定病原微生物的一类生物制品。④抗血清 也称高免血清，还包括高免卵黄抗体。

5、预防用生物制品 包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素，通常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。①疫苗 是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。

简述我国药品注册申请分类

1、我国药品注册申请分类有：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

2、我国药品注册申请根据不同情况可分为以下几类：新药注册申请：适用于未在我国注册上市的新化学药物、生物制品、传统药物的新适应症、新剂型等。

3、化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

4、新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

生物试剂注册商标属于哪一类?

1、生物制剂属于商标分类第5类0501群组；经路标网统计，注册生物制剂的商标达3075件。

2、生物化学制剂属于商标分类第1类0109群组；经路标网统计，注册生物化学制剂的商标达1件。

3、试剂属于商标分类第5类0501群组；经路标网统计，注册试剂的商标达61件。

4、试剂属于商标分类第1类0104群组；经路标网统计，注册试剂的商标达2件。

生物制品注册商标属于哪一类?

1、生物制剂属于商标分类第5类0501群组；经路标网统计，注册生物制剂的商标达3075件。

2、生物化妆品属于商标分类第3类0306群组；经路标网统计，注册生物化妆品的商标达9件。

3、生物技术疫苗属于商标分类第5类0501群组；经路标网统计，注册生物技术疫苗的商标达9件。

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