化学药品新药定义,化学药品新药定义是什么

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品新药定义的问题，于是小编就整理了5个相关介绍化学药品新药定义的解答，让我们一起看看吧。

1. 2002年药品管理办法实施条例对新药的定义是？
2. 什么是药物化学？
3. 天然药物化学在新药研究和开发中的地位及作用如何？
4. 什么是一类新药？
5. 先导化合物的名词解释？

2002年药品管理办法实施条例对新药的定义是？

新药（NewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

药品管理法》及其实施条例定义，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，亦属于新药范畴。

　　新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

什么是药物化学？

药物化学的内容是研究药物,包括发现药物：

①发现药物；

②合成化学药物；

③阐明药物的化学；

④.研究药物分子与机体之间的相互作用规律.

主要任务：为药物的使用提供化学基础,研究药物生产的工艺,创制新药,发现和发展新药

天然药物化学在新药研究和开发中的地位及作用如何？

天然药物是化学药物的重要来源。

首先，最初的化学药物来源于天然药物，目前中国药典中收载的很多化学药物依然源自于天然药物，如去乙酰毛花苷C（西地兰）、异羟基洋地黄毒苷（地高辛）、毒毛花苷K、羟甲香豆素、葛根素、莪术油、青蒿素、紫杉醇、甘草酸单铵、甘草酸二铵（甘利欣）、***、黄连素、石杉碱甲、盐酸麻黄碱、硫酸长春新碱等。

其次，从天然药物中发现的一些活性非常好的化合物还是某些化学药物产生的重要基础，如联苯双酯是我国研究五味子素类木脂素过程中合成开发的一个肝炎治疗新药。青蒿素琥珀酯、蒿甲醚等均源于对黄花蒿中青蒿素的研究，是治疗疟疾的最有效药物，诺贝尔医学奖获得者屠呦呦，就是用化学方式从黄花青蒿里提取青蒿素而获得成功的。此外，有些源自于天然药物的某些药物，可能会存在这样或那样的毒副作用，需要我们在临床实践中注意观察和总结，如青木香中的马兜铃酸可产生急性肾衰竭、急性肾小管坏死等严重毒副作用，甚至有致癌的风险；源自于鱼腥草的新鱼腥草素钠注射液等含鱼腥草的注射剂可引起过敏性休克、全身变态反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生；葛根素注射液等几种注射剂能引起急性血管内溶血，属于Ⅱ型变态反应等。

因此，掌握和了解一些天然药物化学知识对化学药物从业人员具有重要的意义。

什么是一类新药？

一类新药是指在2007 年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。

先导化合物的名词解释？

先导化合物是一种具有药理学或生物学活性的化合物，可被用于开发新药，其化学结构可被进一步优化，以提高药力、选择性，改善药物动力学性质。

因先导化合物存在着某些缺陷，如活性不够高，化学结构不稳定，毒性较大，选择性不好，药代动力学性质不合理等等，需要对先导化合物进行化学修饰，进一步优化使之发展为理想的药物，这一过程称为先导化合物的优化。 

到此，以上就是小编对于化学药品新药定义的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品新药定义的5点解答对大家有用。